Nyhetsbrev

Ingen lemping av patentlovens nyhetskrav ved klinisk utprøving

I dom av 7. februar 2018 kommer Oslo tingrett til at patentet er ugyldig som følge av manglende nyhet.

I desember 2016 ble Biogen saksøkt av Celltrion med krav om ugyldiggjøring av et andreindikasjonspatent for legemidlet rituximab, som brukes i forbindelse med cellegiftbehandling. Sandoz trådte senere inn i saken på saksøkersiden. Dommen inneholder interessante uttalelser om patentlovens nyhetskrav, særlig vedrørende kliniske utprøvinger. Celltrion og Sandoz anførte at oppfinnelsen hadde blitt gjort allment tilgjengelig før priortetstidspunket for Biogens patent gjennom en klinisk utprøving.

Det var ikke bestridt at alle patentkravets trekk var beskrevet i en protokoll som var delt med leger og pasienter som deltok i studien, samt med pasienter som potensielt kunne delta i studien, uten noen form for konfidensialitetsforpliktelser. Det synes også å ha vært enighet om at det ikke gjelder noe særnorsk unntak fra nyhetskravet ved "nødvendige utprøvinger", nå som norsk rett har blitt harmonisert med EPC.

Biogen ba retten om på prinsipielt grunnlag å ta stilling til om kliniske studier kan anses som nyhetsskadelig virksomhet. Det ble anført at deltakere i kliniske studier må anses å stå i "et særlig forhold til patentsøkeren", slik at deling av informasjon om oppfinnelsen i forbindelse med studien ikke medfører tap av nyhet.

Biogen viste til at patentsøkeren vil havne i en catch 22-situasjon dersom kliniske studier anses som nyhetsskadelige, som følge av at det i praksis ikke er mulig å holde kliniske studier fullstendig konfidensielle. Patentsøkeren må da velge mellom enten å søke patent før klinisk utprøving har funnet sted, og dermed eksponere seg for risikoen for at patentlovens krav om sannsynliggjøring av "teknisk effekt" ikke er oppfylt, eller å gjennomføre den kliniske studien, og dermed eksponere seg for risikoen for at patent ikke kan meddeles.

Det ble vist til at det må gjøres en konkret helhetsvurdering av om det er rimelig å karakterisere oppfinnelsen som "allment tilgjengelig", hvor følgende momenter har betydning:

‒ Størrelsen på den personkretsen som får tilgang til informasjonen

‒ Hyppigheten av endringer i personkretsen

‒ Utnyttelsens varighet

‒ Graden av nærhet og tillit mellom oppfinner og informasjonsmottaker

‒ Behovet for informasjonsdeling, særlig ved forskning og utvikling

‒ Graden av kontroll med informasjonen

‒ Hvor tydelig oppfinnelsen fremgår

‒ Muligheten for og kostnadene ved beskyttelsestiltak.

Etter en gjennomgang av EPO-praksis, kom retten til at det ikke er grunnlag for noen generell presumsjon for at kliniske studier ikke er nyhetsskadelige. Det må det gjøres en konkret helhetsvurdering av om den kliniske studien har medført at oppfinnelsen har blitt allment tilgjengelig. I denne sammenheng kan momentene nevnt av Biogen være relevante, men vurderingen skiller seg ikke prinsipielt fra andre former for utnyttelse og bruk av oppfinnelser før tidspunktet for patentsøknadens inngivelse.

I denne konkrete saken kom retten til at legene og pasientene som hadde mottatt informasjon om oppfinnelsen ikke sto i et "særlig forhold til patentsøker", og at oppfinnelsen dermed manglet nyhet. Det ble særlig vist til at studien ble initiert, designet og finansiert av noen andre enn patenthaver, ut fra andre motiver enn patenthavers kommersielle interesser. Det ble også stilt spørsmål ved om det var nødvendig å gjennomføre studien før patentsøknaden ble inngitt, ettersom den ikke ga ytterligere resultater å underbygge patentsøknaden med.

Dermed er det all grunn til å fortsette med å være varsom med å dele informasjon i forbindelse med kliniske studier før patentsøknad er inngitt. 

Dette er nok ikke det siste vi hører om utprøving og nyhetskrav på en stund. Biogen har anket avgjørelsen.

Ta kontakt med